杭州举办-药企实验室（研发/QC）规范管理与 ICH 指南 及药典最新进展」研修班

随着我国申请加入 ICH 国际一组织，以及仅有年来系统官能制剂政法律条文的密集出台，仅有年来法律条文越来越高度融合。而无论作为制剂品上交以及 GMP 生产商，分析室管理指导都是确保核查是否必需保证用途的重要环节，也是 GxP 符合官能定期检查中长期关注的一个环节。从制剂企运行出发，有效地的制剂品合作共同开发和生产商过衡须要准确的核查数据来确保，而合作共同开发/QC 分析室的管理指导，如果因为流衡失效或工作人员难题，导致了偏差或 OOS，首先很难见到，再次会给跨国公司的运行带来很多成本上的直接影响。通过分析室各个方面的有效地规章管理指导，使质量；也统毕竟处于发挥作用状态，是跨国公司管理指导工作人员一直关心的大多。为了设法制制剂跨国公司必需准确地理解仅有年来系统官能法律条文对分析室的促请，以及了解当前 EP 与 ICH Q4 及仅有年来系统官能制剂品内容的最新进展。从而为确保合作共同开发及生产商核查结果的可靠官能，同时按照 GMP 和仅有年来制剂品促请对分析室顺利进行时建筑设计和管理指导，有效地可避免核查过衡中所出现的各种困扰。为此，我各单位定于 2018 年 9 月 13-15 日在杭州市举办关于「制剂企分析室（合作共同开发/QC）规章管理指导与 ICH 指南及制剂品最新进展」研修班。现将有关事项请示如下：一、开会福并排 开会时间：2018 年 9 月 13-15 日 (13 日不间断报到)报到地点：杭州市 (具体地点直接发给报名工作人员)二、开会主要沟通内容 详见（日衡福并排表)三、参会比如说 制制剂跨国公司合作共同开发、QC 分析室质量管理指导工作人员；制制剂跨国公司供应商在场审计工作人员；制制剂跨国公司 GMP 内审工作人员；接受 GMP 定期检查的系统官能政府座机构负责人（物料、设施与设备、生产商、QC、解析、计量等）；制剂企、分析各单位及大学系统官能制剂品合作共同开发、特许上交系统官能工作人员。四、开会陈述 1、理论介绍, 比如说量化, 专题讲授, 互动答疑.2、主讲嘉宾均为本基金会 GMP 指导室科学家，新版本 GMP 标准起草人人, 定期检查员和从业者内 GMP 资深科学家、欢迎来磁发表意见。3、进行时全部专业培训课衡者由基金会颁发专业培训证书 4、跨国公司须要 GMP 内训和指导，请与会务一组联；也 五、开会费用 会务费：2500 元/人（会务费包括：专业培训、专题研究、档案等）；食宿统一福并排，费用顾及。六、联；也方式 磁 话：13601239571联 ；也 人：韩文明末清初 新谷 箱:gyxh1990@vip.163.com中所国化工跨国公司管理指导基金会医制剂化工专业委员会 二○一八年八月 日 衡 福 并排 表 第一天 09:00-12:0014:00-17:00一、仅有年来法律条文对分析室的促请陈述 1.FDA/欧盟/中所国 GMP 2. 中所国制剂品分析室规章陈述 3. 分析室工作人员管理指导促请 4. 分析室催化剂管理指导促请 5. 分析室标准品管理指导促请 6. 耐久官能试验最新法律条文应以 7. 中所国制剂品 2020 版本其他最新进展 二、现有国内合作共同开发/QC 分析室管理指导存在的难题聚焦 1. 国内在场定期检查系统官能难题 2.FDA 483 强制执行回信系统官能难题 三、制制剂跨国公司合作共同开发/QC 分析室的格局和建筑设计 1. 从产品线合作共同开发的并不相同生命周期，建筑设计分析室需求 *并不相同过渡阶段所涉及分析室新科技活动和之内 *分析室建筑设计到建设工程活动流衡 四、生产商 QC 及合作共同开发分析室的建筑设计概述 1. 根据产品线剂型和指导流衡（送样——分样——核查——报告）进行时分析室 URS 建筑设计 2. 分析室的格局应以（人流物流业、微生物受控、交叉废料等）3. 与此相关：某新科技建筑设计分析室的建筑设计图样及骨架讨论 4.QC 分析室及合作共同开发分析室的异同 撰稿： 周学长，资深科学家。在制剂品核查一线指导 30 余年，第九、十届制剂品委员会委员、国家局 CDE 改进型制剂立卷审查一组成员，北京市上市后制剂品福全及官能监测与再评价科学家库科学家，国家牛奶制剂品监督管理指导局等多个政府座机构审评科学家库科学家。本基金会特聘受聘。第二天 09:00-12:0014:00-17:00一、EP 及 ICH Q4 系统官能促请陈述 1．EP 凡例全面陈述 2．EP 关于金属元素硫化物规定陈述 3．EP 关于标准物质管理指导促请 4．EP 关于包材质量促请 5．EP 关于发酵物质管理指导促请 6．EP 各论起草人新科技指南新版本本应以参阅 7．ICH Q4 应以陈述 8．ICHQ4 各新科技概要全面参阅（内毒素、无菌、可见异物等等）9．ICH Q3D 深刻陈述 二、分析室日常管理指导规衡 1. 上交及 GMP 促请的分析室 SOP 质量体；也 *与此相关：某分析室罕见 SOP 明末清初单 *中长期介绍：生产商过衡中所，制剂品核查所致结果 OOS 的调查及处理 *中长期介绍：合作共同开发及生产商过衡中所的频域流衡和促请 2. 如何将仅有年来制剂品转化成可用，以及多国制剂品的相互配合（ICH）3. 如何对分析室工作人员顺利进行时有效地专业培训和审核 a) 分析室福全及 分析室操作规章官能 4. 分析室数据管理指导及数据可靠官能管理指导应以 实战训练 1. 上交及 GMP 评鉴过衡中所，对分析室定期检查的风险点： 从人/座机/料/法/环出发量化 2. 定期检查在场时，在场罕见记录的管理指导及发挥作用 撰稿：丁学长 资深科学家、ISPE 会员，曾任职于国内有名制剂相提并论独资跨国公司大公司；仅有 20 年较强制剂物合作共同开发、制剂物工艺共同开发、制剂物量化及生产商管理指导的独特学术官能，亲自参加过多次 FDA 、WHO 等评鉴。大量受伤害一线的实际难题，较强独特的量化难题和解决难题的能力和长处, 本基金会特聘受聘。

编辑：开会君